Data-Privacy Guidelines Pharmacovigilance

Zuletzt aktualisiert am: 5^. September 2024

Diese Datenschutzhinweise beschreiben, wie die Ascend GmbH, eine Tochtergesellschaft der Alkem Laboratories Limited Indien, mit Sitz in Europa (“Ascend”, “wir”, “unser” oder “uns”), als Zulassungsinhaber und Vertreiber von Arzneimitteln Ihre personenbezogenen Daten für pharmakovigilanzbezogene Tätigkeiten verarbeitet. Sie beschreibt Ihre Datenschutzrechte, einschließlich des Rechts, bestimmten Verarbeitungen zu widersprechen.

1. Umfang

Diese Datenschutzhinweise gelten für die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten für Anfragen zur Pharmakovigilanz und zu medizinischen Informationen. Für die allgemeine Datenverarbeitung bei Ascend verweisen wir auf die Ascend Datenschutzbestimmungen.

2. Zweck und Rechtsgrundlage

Die Pharmakovigilanz umfasst die Erkennung, Überwachung, Bewertung, das Verständnis und die Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Wir erheben und verarbeiten personenbezogene Daten, um die gesetzlichen Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetze und -vorschriften zu erfüllen (Art. 9 Abs. 2 lit. i), Art. 6 Abs. 1 lit. c) DSGVO/ Art. 6 Abs. 1 lit. f) DSGVO in Verbindung mit § 22 Abs. 1 c) BDSG). Die Verarbeitung kann auch auf Grundlage einer Einwilligung erfolgen (Art. 9 Abs. 2 lit. a), Art. 6 Abs. 1 lit. a) DSGVO) erfolgen, wenn dies erforderlich ist.

3. Kategorien von verarbeiteten personenbezogenen Daten

Wir können die folgenden Kategorien von personenbezogenen Daten verarbeiten:

• Daten des Patienten: Name, Initialen, Geburtsdatum/Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht, Größe, Gesundheitsinformationen, Krankengeschichte, Angaben zum verdächtigen Produkt und zu den damit verbundenen Therapien.
• Daten des Berichterstatters: Name, Kontaktdaten, Beruf, Beziehung zum Patienten.

4. Zwecke der Verarbeitung

  Personenbezogene Daten werden zu folgenden Zwecken verarbeitet:

1. Untersuchung von Ereignissen: Gründliche Untersuchung der uns gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
2. Weiterverfolgung: Kontaktaufnahme mit den Meldenden oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, um zusätzliche Informationen zu den gemeldeten Ereignissen zu erhalten.
3. Sicherheitsanalyse: Vergleich der gemeldeten Ereignisse mit ähnlichen Fällen zur Bewertung der Produkt- oder Chargensicherheit.
4. Regulatorische Berichterstattung: Zusammenstellung und Einreichung der vorgeschriebenen Berichte an die Aufsichtsbehörden, um die Produktsicherheit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

5. Datenübertragungen

  Personenbezogene Daten können weitergegeben werden an:

1. Innerhalb der Ascend-Gruppe: zur Analyse und Bearbeitung der gemeldeten Ereignisse.
2. Aufsichtsbehörden: Zur Erfüllung gesetzlicher Meldepflichten.
3. Drittanbieter von Dienstleistungen: zur Unterstützung bei der Datenverarbeitung im Auftrag von Ascend, wobei angemessene Datenschutzmaßnahmen getroffen werden.
4. Co-Vermarkter, Co-Vertriebshändler oder Lizenzpartner: Soweit für die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen in Bezug auf bestimmte Produkte erforderlich.

Bei Übermittlungen in Drittländer außerhalb der EU/des EWR werden die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) eingehalten, einschließlich der Verwendung von Standardvertragsklauseln, sofern erforderlich.

6. Aufbewahrungsfristen

Personenbezogene Daten werden in Übereinstimmung mit den Pharmakovigilanz-Verpflichtungen aufbewahrt, in der Regel für den Lebenszyklus des Produkts plus zehn Jahre nach der Marktrücknahme. Dadurch wird sichergestellt, dass historische Sicherheitsdaten für Analysen und behördliche Untersuchungen zugänglich bleiben.

7. Rechte der betroffenen Person

Nach der Datenschutz-Grundverordnung haben die betroffenen Personen unter anderem folgende Rechte:

1. Recht auf Information (Art. 15 DSGVO): Zugang zu den von Ascend gespeicherten persönlichen Daten
2. Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO): Berichtigung von unrichtigen oder unvollständigen personenbezogenen Daten.
3. Recht auf Löschung (Art. 17 DSGVO): Löschung personenbezogener Daten, es sei denn, dies ist für Aufzeichnungszwecke gesetzlich vorgeschrieben.
4. Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO): Vorübergehende Einschränkung der Verarbeitung unter bestimmten Bedingungen.
5. Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO): Personenbezogene Daten, die Ascend zur Verfügung gestellt werden, in einem strukturierten, allgemein gebräuchlichen und maschinenlesbaren Format zu erhalten.

Sie haben außerdem das Recht, zu jeder Zeit

• Ihre Einwilligung zur Datenverarbeitung zu widerrufen (Art. 13 Abs. 1 lit. c) und Art. 14 Abs. 2 lit. d) DSGVO)
• Widerspruch gegen die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzulegen (Art. 21 DSGVO)
• eine Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde einzureichen (Art. 13 Abs. 2 lit. d) und Art. 14 Abs. 2 lit. e) DSGVO).

Diese Rechte können eingeschränkt werden, wenn die Verarbeitung zur Einhaltung von Rechtsvorschriften erforderlich ist.

8. Kontaktinformationen

Für Anfragen zum Datenschutz in der Pharmakovigilanz oder zu allgemeinen Datenschutzfragen wenden Sie sich bitte an unseren Datenschutzbeauftragten:

Ascend GmbH
E-Mail:  privacy@ascend-de.eu

9. Änderungen der Datenschutzhinweise

Diese Datenschutzhinweise können in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden. Wesentliche Änderungen, die Ihre Rechte betreffen, werden Ihnen mitgeteilt. Diese Datenschutzhinweise gewährleisten die Einhaltung der DSGVO und unterstreichen gleichzeitig das Engagement von Ascend für die Pharmakovigilanz, einschließlich der gründlichen Untersuchung von Ereignissen, der Sicherheitsanalyse und der Berichterstattung an die Behörden. Weitere Einzelheiten finden Sie in unserer umfassenden Datenschutzrichtlinie.